重庆啤酒10月11日晚间发布公告,截止到9月30日,以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究” 按临床试验方案已在各家临床医院完成临床试验。在上述临床试验结束后,该品的研究工作将进入II期临床试验总结阶段和III期临床实验注册申请阶段。
重庆啤酒称，截至今年9月30日，以北京大学人民医院为组长单位的乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎二期临床研究，已在各家医院完成临床试验，累计共有331例受试者完成了76周临床实验，研究目的是考评药物绝对疗效和安全性研究。
据了解，乙肝疫苗将进入II期临床试验总结阶段和III期临床试验注册申请阶段，在进入三期临床研究前尚需完成必要程序，包括上述二期临床试验的数据库锁定、盲态分析和揭盲、统计分析和临床总结报告完成、申报三期临床研究、通过SFDA审批、获得三期《药物临床研究批件》等相关工作。
重庆啤酒表示，其中二期临床试验的数据库锁定、盲态分析和揭盲、统计分析工作将于11月中旬开展，但因受临床试验单位和参加单位、SFDA审批程序等多种外界不确定因素影响，后续工作进展时间目前尚不能明确。昨天，华创证券医药行业研究员廖万国指出，10月将为二期临床研究受试者检验化验阶段，为11月的统计分析工作做准备。
昨天，重庆啤酒的股价未受影响，随着大盘小涨1.92%，报收64.72元。长江证券重庆分析师张明斌指出，股价目前没有异常波动，在于乙肝疫苗没有披露试验结果，按照正常进度，在有关药监部门通过后，预计将在明年年初正式公告。二期临床试验统计分析今年年底前就可完成，但在上报药监部门评审后重庆啤酒才能正式公告，信息披露存在一个滞后期，如何防止此期间重庆啤酒异常波动，值得上市公司和证监部门考量。
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