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在经历了
SARS
的冲击后，一类抗肝炎新药百赛诺的Ⅳ期临床试验及申报工作在日前全部结束。
4 月 6
日，国家食品药品监督管理局（
SFDA
）批准了一类新药百赛诺的试转准申请，该药批准文号由原国药试字
H20010008
改为国药准字
H20040467
，标志着百赛诺已成为治疗肝炎的正式药物。
百赛诺（通用名：双环醇片，英文名：
Bicyclol
）是由中国医科院药物所研制，我国第一个上市的具有国际自主知识产权的一类抗肝炎新药，由北京协和药厂独家生产。百赛诺的研究和开发曾先后被列入“七五”国家科技攻关计划、“九五”国家“
1035 工程”创新药物产业化开发重大项目、国家科委知识产权保护新药研究基金专项重大项目等并得到相关资助。
2001
年百赛诺获得新药证书和试生产文号并在大民会堂举行了科研成果发布会。作为一类新药，按当时
SDA
要求，百赛诺从
2001 年 12
月开始了 Ⅳ
期临床的筹备工作，经专家反复讨论确立方案，
2002 年 3
月北京协和药厂正式启动百赛诺
Ⅳ
期临床研究。
百赛诺 Ⅳ期临床研究为多中心、开放性试验，目的在于通过扩大使用人群，进一步评估百赛诺治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的安全性和疗效。试验选择
2200 例成年（
18~65
岁）和青少年（
12~17
岁）慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者，每日口服百赛诺
75mg （每次 25mg
，每日 3
次）进行治疗，连续用药观察
24
周并在停药后
12 周回访。
百赛诺
Ⅳ期临床研究过程中，
SFDA
药品评价中心成立了临床研究专家组进行协调，确保研究按照
GCP
原则和方案的要求实施。在研究过程中，北京协和药厂专人负责进行临床研究要点的培训、实验室标本检测的质量控制、临床研究质量监查；
SFDA
药品评价中心派员对试验中心进行抽查、参加中期总结会、视察该研究的数据统计分析中心。在各医院试验负责人和工作人员的共同努力下，试验中近
90%
的入选病例资料符合试验要求，脱落率较低。
该项百赛诺Ⅳ期临床试验与此前的Ⅲ期临床试验结论基本相同。研究中无严重不良事件报告，非严重不良事件的发生率为
10.9% （ 237/2180
），研究中未报告与百赛诺肯定有关的不良事件，研究者判断可能和很可能与百赛诺有关的不良事件发生率为
1.4% （ 30/2180
）。 在纳入 ITT
统计的 2064
例慢性乙型肝炎患者中，治疗
12 周末和 24
周末的 ALT
复常率分别为
44.9% 和 60.4%
，停药 12
周后的 ALT
持续复常率为
71.9% ，在 1944
例治疗前 ALT 和
AST 均＞ 1.5 ×
ULN
的慢性乙型肝炎患者中，治疗
24 周末 ALT 和
AST
的同时复常率为
44.4% ，其中
70.9%
的患者停药 12
周后仍持续同时复常。在纳入
ITT 统计的 100
例慢性丙型肝炎患者中，治疗
12 周和 24
周末的 ALT
复常率分别为
49.0% 和 54.0%
，停药 12 周后
ALT
的持续复常率为
64.7% 。在 92
例治疗前 ALT 和
AST 均＞ 1.5 ×
ULN
的慢性丙型肝炎患者中，治疗
24 周末 ALT 和
AST
的同时复常率为
31.5% ，其中
59.3%
的患者停药 12
周后仍持续同时复常。以上结果进一步证实百赛诺在保肝降酶方面具有确切疗效，其特点在于可以同时降低慢性肝炎患者异常升高的
ALT 和 AST
，且作用持久。
另外，在Ⅳ期临床试验中，研究人员观察到，慢性乙型肝炎患者在治疗
24 周末和停药
12 周后， HBV DNA
阴转率分别为
16.1% 和 20.2% ；
HBeAg
阴转率分别为
23.2% 和 24.6% ；
HBeAg
的血清转换率分别为
12.6% 和 14.7%
。慢性丙型肝炎患者在治疗
24 周末和停药
12 周后， HCV RNA
阴转率分别为
18.8% 和 25.3%
。考虑该药在改善部分慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎患者的病毒学和血清学指标方面可能具有一定作用，其可能的作用机制、适用对象、疗程剂量等正在进一步研究中。
目前在肝炎治疗方面缺乏疗效满意且安全性好的有效手段，百赛诺作为我国科研人员自主研发的一类新药，在临床运用中日益显示了其疗效持久、安全性好的特点，为肝炎的治疗提供了一种重要选择。
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