2009年8月26日《上海证券报》刊登了重庆啤酒股份有限公司关于
“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究进展公告。
公告说,重啤集团佳辰公司于近日收到国家食品药品监督管理局关于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”药物临床试验批件,该批件显示:根据《中华人民共和国药品管理办法》,经审查,“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”符合新药审批的有关规定,同意进行Ⅱ期临床试验。需严格按照GCP要求实施,加强对临床试验的质控,注意防止观察病例脱落并使用ITT人群分析,同时密切观察临床相关不良反应,尤其是联合用药的安全性。
据报道,Ⅱ期临床试验B阶段计划共入组受试者756人,目前预计费用约为人民币7000万元,在试验期间内按试验进度支付;预计试验时间为2~3年。业内人士分析,接下来的II期临床B阶段试验,是判断疫苗治疗效果最重要的实验。这一阶段的有效,预示着未来药物的成功概率很高。II期B阶段研究的首要目的是评价慢性乙肝患者单独使用治疗性疫苗的疗效。由于II期B阶段的病例数多,达到III期临床要求,因此如果II期B阶段结束后疗效很好的话,III期临床可能会很快开展,这将大幅缩短整个临床时间。